תקן ISO 9001 - הסבר מלא
ISO 9001 | תקן איזו 9001 - כל מה שצריך לדעת
מבוא לתקן ISO 9001
תקן ISO 9001 (איזו 9001) הינו תקן ניהול האיכות הנפוץ ביותר בישראל. התקן, במהדורתו העדכנית, מקדם שינוי תפיסתי בכל הנוגע לתהליכי ניהול האיכות בארגונים. מטרת התקן הינה לסגל בארגון גישת שיפור מתמיד. ארגון המשכיל לסגל את גישת התקן יזכה לראות שיפור בפעילות, בשל: שינוי תפיסתי בקרב אנשי הארגון אשר יביא לכדי שיפור בביצועים, סדר ונראות, שיפור הבקרות על התהליכים, שיפור המוניטין, הגדלת הרווחיות ועוד..
שלושת מטרות תקן ISO 9001 (איזו 9001)
קידום גישת השיפור המתמיד
התמקדות בצורכי הלקוח
ניהול סיכונים והזדמנויות
פירוט דרישות התקן העיקריות
הגדרת מדריך איכות
ראשית, עלינו להגדיר מהו המידע המתועד הנדרש בהחזקה ואחזקה. את מדריך האיכות נדרש לכתוב לפי הגישה האקדמית הישימה לתחום האיכות.
בקרת ייצור ושירות
מפעל יצרני נדרש לבקר את תהליכי הייצור בקרבו וכן לתעדם ברשומת איכות ייעודית לכך. ואילו ארגון המעניק שירות, לדוגמא מתחום הייעוץ הארגוני – נדרש לצור ולהחזיק בדו"חות ייעוץ אשר הינם למעשה "המוצר" עבור הלקוח במקרה שלהם. חשוב לציין כי לא כל כרטיס ייצור או דו"ח עונים לדרישות התקן.
הגדרת ומיפוי תהליכים
אנו נדרשים להגדיר את התהליך: הגורם האחראי, התשומות והמשאבים הנדרשים לתפעולו, תפוקות התהליך, מדדי היעילות, הסיכונים בתהליך ודרכי הפעולה למזעורם.
הגדרת ומיפוי ההקשר הארגוני
נגדיר מהן הסוגיות הפנימיות והחיצוניות איתן אנו נאלצים להתמודד, נזהה סיכונים כנגזרת של אותן סוגיות ונפעל למען מזעורם. על כן, נדרש גורם המאורע עם פעילות הארגון וכן עם ציפיית הסוקר בנוגע לדרישה זו.
ניהול סיכונים והזדמנויות
נזהה סיכונים והזדמנויות אפשריים כנגזרת של הסוגיות הפנימיות והחיצוניות הנוגעות לפעילות הארגון וכנגזרת של צרכים וציפיות בעלי הזיקה, נכמת את הסיכונים וההזדמנויות ונגדיר דרכי מנע ומימוש.
זיהוי בעלי זיקה, צרכים וציפיות
נזהה מי הם בעלי הזיקה אלינו, מהי הציפייה או הדרישה שלהם מאיתנו ומהם הנזקים הפוטנציאליים האפשריים הנגזרים מאי עמידה באותה ציפייה או דרישה.
הגדרת חלות התקן
נגדיר את תחום ההתעדה ואת הסעיפים בתקן אשר אינם ישימים אלינו ומהם אנו פטורים. לכן, חשוב שאת תיק ההסמכה יכין אדם בעל ניסיון רב בהכנת ארגונים להתעדה לתקינה.
זיהוי דרישות ע"פ דין
נזהה את הדינים הישימים לפעילותנו, כגון חוקים, תקנות, צווים ותקנים רשמיים, נבין את משמעותם של אותם דינים עבורנו וכיצד עלינו לפעול על מנת לעמוד באותם דינים. חשוב שאת מיפוי הדרישות יכין מנהל פרויקט מנוסה מעולם הרגולציה של הארגון.
ניהול המשאבים
עלינו להגדיר מהם המשאבים הנדרשים בתפעול תהליכי מערכת ניהול האיכות, לנהלם ברשומת איכות וכן לבצע כיול, אימות ודיוק במועדים קבועים ומתוכננים מראש.
תחומי אחריות, סמכות וכשירות
עלינו להגדיר את תחומי האחריות, הסמכות והכישורים הנדרשים לצורך ביצוע התפקידים הנוגעים למערכת האיכות בארגון, החל מעובד הייצור הפשוט ביותר ועד למנכ"ל.
אי התאמות ופעילויות מתקנות
עלינו לזהות אי התאמות בתהליכים, לתחקרן, לזהות מאפיין כשל שורשי ולהגדיר פעולה מתקנת למניעת הישנות של מקרים דומים בעתיד.
ניטור שביעות רצון לקוחות
עלינו לנטר את שביעות רצון לקוחותינו. התקן מאפשר לנו לנטר את שביעות הרצון בכל גישה אשר נוחה לנו, כגון: סקר טלפוני, שאלון דיגיטלי וכו'..
ניהול ספקים והערכתם
עלינו לנהל רשימת ספקים (וקבלני משנה) מאושרים וכן להעריך את מידת שביעות הרצון שלנו מפועלם בזמנים קבועים ומתוכננים מראש.
מבדקי איכות פנימיים
עלינו לערוך מבדקים איכות פנימיים במועדים קבועים ומתוכננים מראש לתהליכי מערכת ניהול האיכות שלנו לפי דרישות התקן וכן בגישה התהליכית המתבקשת. את המבדק נדרש לערוך גורם אובייקטיבי, מנוסה ומוסמך ע"י מכון התקנים הישראלי.
סקר הנהלה
עלינו לערוך סקר הנהלה בזמנים קבועים ומתוכננים מראש, אשר יכלול את כלל התשומות והתפוקות הנדרשות בדיון לפי תקן האיכות.
מאמרים נוספים מעולם האיכות
שאלות חשובות
תהליך
בוודאי. כל עסק רשאי לעבור הסמכה לתקן, בין אם מדובר בחברה בע"מ ובין אם בעוסק מורשה קטן וללא עובדים.
סך כל הזמן אותו תצטרכו להשקיע מסתכם במפגשי ההכנה וביום המבדק. מלבד זאת, את כל "שיעורי הבית" אנחנו עושים במקומכם.
כן, אך מאוד לא מומלץ. צריך להבין שמעבר למשאבים והזמן הרב שהדבר ידרוש מכם (בהשוואה לעלות ניהול הפרויקט ע"י גורם חיצוני מנוסה ומוסמך), קיים הסיכוי גבוה להיכשל במבדק, דבר אשר יוביל לכדי מבדק חוזר, שהשלכותיו רבות: כפל תשלום למכון ההסמכה, כפל אנרגיה ומשאבים במלאכת הביצוע ופגיעה במורל בקרב עובדי החברה.
התמחור לליווי מלא לתהליך משתנה בין ארגון לארגון ובין תחום לתחום, באופן טבעי בהתאם לרמת מורכבות התהליך (ייצור? תכן ופיתוח? שירות? סחר ומכר?). בכל אופן, אנו מתחייבים לתמחור מהזולים בשוק.